大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于諾華生產(chǎn)線的問題，于是小編就整理了1個相關(guān)介紹諾華生產(chǎn)線的解答，讓我們一起看看吧。
仿制藥在中國的未來發(fā)展前景如何？
回應(yīng)：鼓勵創(chuàng)新也倡導(dǎo)仿制
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長，省食品安全委員會辦公室主任駱文智表示，中國也有仿制藥，國家在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，也積極倡導(dǎo)仿制藥，而廣東藥品企業(yè)的創(chuàng)新勢頭非常好。
“中國也有仿制藥，現(xiàn)在國家批準(zhǔn)上市的藥品95%以上都是仿制藥?！瘪樜闹潜硎荆鼛啄?，國家也鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥，國家食藥監(jiān)總局制定了特別審批制度，鼓勵創(chuàng)新，只要是全球沒有的創(chuàng)新藥，在審批方面可以走綠色通道。
“國家一方面鼓勵創(chuàng)新，一方面積極倡導(dǎo)仿制藥，其實是‘兩個輪子’一起轉(zhuǎn)?！?/span>駱文智稱，“對于仿制藥，國家也很重視，前提是不能侵權(quán)，必須是原研藥的專利到期才能仿制。”
駱文智透露，最近，為了提高仿制藥的質(zhì)量，國家還對仿制藥的質(zhì)量與療效開展了一次性評價工作，即與原研藥比對，過去已經(jīng)獲批的仿制藥是否安全有效，相關(guān)工作正在有序推進(jìn)。
文/廣報全媒體記者湯南 通訊員賴昊峰
全球仿制藥行業(yè)主要上市公司：目前全球仿制藥行業(yè)主要上市公司有Viatris(NASDAQ：VTRS)、Teva(TLV: TEVA)、Novartis(SWX: NOVN)、太陽制藥(NSE: SUNPHARMA)、Aspen(NASDAQ: ASPU)、Hikma(LON: HIK)、Amneal(NYSE: AMRX)、卡迪拉(NSE: CADILAHC)、Sanofi(EPA: SAN)等。
本文核心數(shù)據(jù)：FDA仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量、全球仿制藥市場規(guī)模、全球各國仿制藥滲透率TOP5、全球仿制藥企業(yè)Top15
仿制藥行業(yè)不斷發(fā)展
全球仿制藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，起源于1983年FDA通過的Waxman法案，法案允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)專利期滿之前，在沒有提交專利侵權(quán)聲明之前，就可以提交申請和開展生物等效試驗。此后，全球仿制藥市場開始蓬勃發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近年來全球仿制藥獲批數(shù)量不斷增長，2020年疫情影響有所下降，美國食品和藥物管理局(FDA)共批準(zhǔn)909項仿制藥，其中737項為完全批準(zhǔn)，172項為臨時批準(zhǔn);此外，全球仿制藥市場規(guī)模也在不斷增長，2020全球仿制藥市場規(guī)模在4520億美元左右。
注：2020財年(2019年10月-2020年9月)
印度仿制藥滲透率最高
仿制藥作為印度制藥業(yè)中最重要的部分，被譽(yù)為“世界藥房”，隨著其仿制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，已經(jīng)成為全球仿制藥行業(yè)的主要貢獻(xiàn)者之一。據(jù)國際***基準(zhǔn)測試協(xié)會(IGBA)數(shù)據(jù)顯示，全球仿制藥滲透率前5名的國家中，印度以***%的滲透率排名第一。目前印度擁有60個治療類別的60000個仿制藥品牌，是全球最大的仿制藥供應(yīng)商，占全球供應(yīng)量的20%。在全球Top15仿制藥企業(yè)中，就有七家企業(yè)屬于印度。
—— 以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國仿制藥一致性評價市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》
2018年即將上市的首仿藥
2018年被CFDA批準(zhǔn)(或在審批)上市的仿制藥
2017年12月28日，CFDA再次公布《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，說明優(yōu)先審評制度更加成熟，CFDA向市場輸送具有臨床價值新藥和臨床急需仿制藥的節(jié)奏還會繼續(xù)加快，這會讓2018年的藥品競爭格局更加繁雜。
圖表：2018年被CFDA批準(zhǔn)(或在審批)上市的仿制藥
數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)
1、華海藥業(yè)：纈沙坦片
纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥，通過拮抗血管緊張素Ⅱ的I型受體(AT1)而發(fā)揮擴(kuò)張血管和降低血壓的作用。最早1996年7月在德國上市，1996年12月在美國上市。諾華纈沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球銷售額峰值出現(xiàn)在2010年，達(dá)到60.53億美元。
華海藥業(yè)的纈沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號，上市兩年來已經(jīng)占據(jù)美國市場約40%的份額，位居第一。華海藥業(yè)在2016/11/4按照新的化藥分類4類提交了纈沙坦片4個規(guī)格在國內(nèi)的上市申請(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評。
纈沙坦的諾華原研產(chǎn)品有膠囊和片劑兩種劑型，其中纈沙坦膠囊屬于289品種，必須在2018年底前完成評價，涉及常州四藥、海南澳美華、華潤賽科、天大藥業(yè)等10家企業(yè)。纈沙坦片劑不屬于289，生產(chǎn)廠家也只有常州四藥和北京諾華(原研地產(chǎn)化)兩家。目前國內(nèi)纈沙坦的市場規(guī)模大約為15億元，原研產(chǎn)品占據(jù)80%，其他廠家占據(jù)20%，如果華海藥物轉(zhuǎn)報國內(nèi)成功上市，視同通過一致性評價，將會對國內(nèi)的纈沙坦藥物市場格局帶來巨大影響。
到此，以上就是小編對于諾華生產(chǎn)線的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于諾華生產(chǎn)線的1點(diǎn)解答對大家有用。
